Uso de células-tronco do cordão umbilical: nova norma da Anvisa libera terapias alternativas para pacientes com doenças raras ou com opções de tratamento limitadas
A RDC 338/2020 da Anvisa, que entraria em vigor somente em 1º de junho de 2020, sofreu alterações pontuais a partir de uma nova norma da Anvisa aprovada no dia 31 de março 2020, a RDC 363/2020. Uma das mudanças é a vigência instantânea da comunicação e autorização prévia de produto de terapia avançada não passível de registro – incluindo terapia celular – como medida de auxílio no enfrentamento da emergência em saúde pública causada pela pandemia do COVID-19. A terapia celular é uma das alternativas em estudo para o tratamento das consequências pulmonares relacionadas à COVID-19. Atualmente, grupos de médicos e pesquisadores na China e na França estão conduzindo ensaios clínicos (estudos em humanos) sobre a terapia celular com o uso de células estromais mesenquimais do tecido de cordão umbilical em pacientes com síndrome respiratória aguda grave (SARS) e pneumonia por COVID-19. Estudos publicados recentemente indicam que, devido às reconhecidas propriedades imunomoduladoras e antifibróticas das células mesenquimais, a terapia com essas células é uma alternativa segura, e que pode trazer melhorias nos sintomas e nas funções pulmonares de pacientes com COVID-19.
Fontes:
Agência Brasil de divulgação. Disponível em https://tvbrasil.ebc.com.br/reporter-brasil/2020/02/anvisa-aprovada-norma-sobre-produtos-de-terapias-avancadas<
Portal de notícias R7. Disponível em https://noticias.r7.com/saude/em-decisao-inedita-anvisa-libera-terapias-alternativas-no-brasil-21022020 <
RDC 338/2020. Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3086545/RDC_338_2020_COMP.pdf/b365c029-58d9-48b2-ae0c-f84feb388704
RDC 363/2020. Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5835827/RDC_363_2020_.pdf/845bb6a6-9726-45cb-b247-67d18657bacb
ClinicalTrials.gov – Banco de dados de estudos clínicos públicos e privados realizados em todo o mundo. Disponível em https://clinicaltrials.gov/
Atluri et al, 2020. Disponível em https://www.painphysicianjournal.com/current/pdf?article=NzAyNA%3D%3D&journal=125
Leng et al, 2020. Disponível em http://www.aginganddisease.org/article/2020/2152-5250/ad-11-2-216.shtml <