Uso de células-tronco do cordão umbilical: nova norma da Anvisa libera terapias alternativas para pacientes com doenças raras ou com opções de tratamento limitadas

qualificado e capacitado para realizar a terapia pretendida pode aplicá-la em seu paciente, desde que sejam seguidas as orientações relacionadas à comunicação e autorização da Anvisa em cada caso – independentemente de o médico ou o paciente estarem ligados a algum estudo clínico. Após o recebimento da documentação sobre a solicitação médica para o tratamento, a Anvisa tem 30 dias para se posicionar quanto ao caso, liberando ou não a terapia. Caso a Anvisa não manifeste sua avaliação neste prazo de um mês, a equipe médica é automaticamente autorizada a prosseguir com o tratamento. A necessidade de reaplicação do tratamento implica em nova autorização e revalidação do processo. Os pacientes submetidos a todo tipo de terapia avançada deverão ser acompanhados pelos 5 anos subsequentes.
A RDC 338/2020 da Anvisa, que entraria em vigor somente em 1º de junho de 2020, sofreu
alterações pontuais a partir de uma nova norma da Anvisa aprovada no dia 31 de março 2020, a RDC 363/2020.
pulmonares relacionadas à COVID-19. Atualmente, grupos de médicos e pesquisadores na China e na França estão conduzindo ensaios clínicos (estudos em humanos) sobre a terapia celular com o uso de células estromais mesenquimais do tecido de cordão umbilical em pacientes com síndrome respiratória aguda grave (SARS) e pneumonia por COVID-19. Estudos publicados recentemente indicam que, devido às reconhecidas propriedades imunomoduladoras e antifibróticas das células mesenquimais, a terapia com essas células é uma alternativa segura, e que pode trazer melhorias nos sintomas e nas funções pulmonares de pacientes com COVID-19.
Fontes:
Agência Brasil de divulgação. Disponível em https://tvbrasil.ebc.com.br/reporter-brasil/2020/02/anvisa-aprovada-norma-sobre-produtos-de-terapias-avancadas<
Portal de notícias R7. Disponível em https://noticias.r7.com/saude/em-decisao-inedita-anvisa-libera-terapias-alternativas-no-brasil-21022020 <
RDC 338/2020. Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3086545/RDC_338_2020_COMP.pdf/b365c029-58d9-48b2-ae0c-f84feb388704
RDC 363/2020. Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5835827/RDC_363_2020_.pdf/845bb6a6-9726-45cb-b247-67d18657bacb
ClinicalTrials.gov – Banco de dados de estudos clínicos públicos e privados realizados em todo o mundo. Disponível em https://clinicaltrials.gov/
Atluri et al, 2020. Disponível em https://www.painphysicianjournal.com/current/pdf?article=NzAyNA%3D%3D&journal=125
Leng et al, 2020. Disponível em http://www.aginganddisease.org/article/2020/2152-5250/ad-11-2-216.shtml <