Uso de células-tronco do cordão umbilical: nova norma da Anvisa libera terapias alternativas para pacientes com doenças raras ou com opções de tratamento limitadas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa aprovou uma norma (RDC 338/2020) que dispõe sobre as regras para autorização de terapias avançadas no Brasil. Os produtos de terapias avançadas compõem uma nova categoria de produtos, à base de células ou genes, com finalidades terapêuticas que prometem revolucionar a saúde dentro e fora do nosso país. Desde que em conformidade com suas regras, a nova norma permite a terapia com células do sangue e do tecido de cordão umbilical em pacientes com doenças raras, sem chances de cura ou com opções terapêuticas estritamente limitadas.

Até então, no Brasil a terapia com células-tronco só era permitida dentro do contexto de pesquisa clínica, com exceção do uso de células-tronco sanguíneas (provenientes da medula óssea, do sangue periférico ou do sangue de cordão umbilical) em transplantes de medula óssea (TMO). O TMO é uma terapia celular reconhecida há décadas pelo Ministério da Saúde e pelo Conselho Federal de Medicina, indicado no tratamento de mais de 80 doenças, para reconstituição da função da medula óssea do paciente.

Em relação aos produtos de terapias avançadas não passíveis de registro, qualquer médico qualificado e capacitado para realizar a terapia pretendida pode aplicá-la em seu paciente, desde que sejam seguidas as orientações relacionadas à comunicação e autorização da Anvisa em cada caso – independentemente de o médico ou o paciente estarem ligados a algum estudo clínico. Após o recebimento da documentação sobre a solicitação médica para o tratamento, a Anvisa tem 30 dias para se posicionar quanto ao caso, liberando ou não a terapia. Caso a Anvisa não manifeste sua avaliação neste prazo de um mês, a equipe médica é automaticamente autorizada a prosseguir com o tratamento. A necessidade de reaplicação do tratamento implica em nova autorização e revalidação do processo. Os pacientes submetidos a todo tipo de terapia avançada deverão ser acompanhados pelos 5 anos subsequentes.

A RDC 338/2020 da Anvisa, que entraria em vigor somente em 1º de junho de 2020, sofreu alterações pontuais a partir de uma nova norma da Anvisa aprovada no dia 31 de março 2020, a RDC 363/2020. Uma das mudanças é a vigência instantânea da comunicação e autorização prévia de produto de terapia avançada não passível de registro – incluindo terapia celular – como medida de auxílio no enfrentamento da emergência em saúde pública causada pela pandemia do COVID-19. A terapia celular é uma das alternativas em estudo para o tratamento das consequências pulmonares relacionadas à COVID-19. Atualmente, grupos de médicos e pesquisadores na China e na França estão conduzindo ensaios clínicos (estudos em humanos) sobre a terapia celular com o uso de células estromais mesenquimais do tecido de cordão umbilical em pacientes com síndrome respiratória aguda grave (SARS) e pneumonia por COVID-19. Estudos publicados recentemente indicam que, devido às reconhecidas propriedades imunomoduladoras e antifibróticas das células mesenquimais, a terapia com essas células é uma alternativa segura, e que pode trazer melhorias nos sintomas e nas funções pulmonares de pacientes com COVID-19.

Fontes: 

Agência Brasil de divulgação. Disponível em https://tvbrasil.ebc.com.br/reporter-brasil/2020/02/anvisa-aprovada-norma-sobre-produtos-de-terapias-avancadas<

Portal de notícias R7. Disponível em https://noticias.r7.com/saude/em-decisao-inedita-anvisa-libera-terapias-alternativas-no-brasil-21022020 <

RDC 338/2020. Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3086545/RDC_338_2020_COMP.pdf/b365c029-58d9-48b2-ae0c-f84feb388704

RDC 363/2020. Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5835827/RDC_363_2020_.pdf/845bb6a6-9726-45cb-b247-67d18657bacb 

ClinicalTrials.gov – Banco de dados de estudos clínicos públicos e privados realizados em todo o mundo. Disponível em https://clinicaltrials.gov/

Atluri et al, 2020. Disponível em https://www.painphysicianjournal.com/current/pdf?article=NzAyNA%3D%3D&journal=125

Leng et al, 2020. Disponível em http://www.aginganddisease.org/article/2020/2152-5250/ad-11-2-216.shtml <